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Modifiche Secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinale per Uso Umano (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco Prot. nn. AIFA.AIC/122168-122169-122170-122171-122172-122173-122175 del 27.11.2008 e Prot. nn. AIFA.AIC/122979-122982 del 28.11.2008) Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: SEDOTUS Confezione: "1,54 mg/ml Sciroppo" flacone 117 ml - AIC n. 019771029 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: Codice Pratica: N1B/04/1018 Modifica Tipo IB 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/04/1017 Modifica Tipo IB 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita'. Codice Pratica: N1A/05/2033 Modifica Tipo IB 37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito e Tipo IA 38a - Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/05/2219 Modifica Tipo IB 18 - Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile: da saccarosio solido a saccarosio liquido e conseguente Tipo IB 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/04/1015 Modifica Tipo IB 38c - Modifica minore del metodo analitico HPLC utilizzato per l'identificazione, titolo del principio attivo, impurezza (-)-3-methoxy-10-oxo-N-methylmorphinan e del conservante metil paraidrossibenzoato. Codice Pratica: N1B/04/1013 Modifica Tipo IB 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito e Tipo IB 34b2 - Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito. Codice Pratica: N1B/04/1019 Modifica Tipo IB 18 - Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile: da sostanze tamponanti del pH: sodio idrossido a sostanze tamponanti del pH: acido citrico monoidrato e sodio citrato e conseguente Tipo IB 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/04/1014 Modifica Tipo IB 37b e conseguente 38c - Introduzione della specifica al termine del periodo di validita': test del conservante conforme a Ph. Eu. Codice Pratica: N1A/04/1442 Modifica Tipo IA 32a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito da 4000 Kg a 7680 Kg. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Alessandra Canali T-08ADD3601 (A pagamento).