Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      037194 - In tutte le confezioni.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  Procedura  europea  n: SE/H/0515/001-002/IA/015 - IA n. 15a:
Presentazione   cert.idoneita'  Farm.  Eur.  aggiornato  da  parte  di
produttore attualmente approvato (Pharmaceutical Works Polpharma SA) -
Autorizzato.
      2)  Procedura  europea  n: SE/H/0515/001-002/IA/016 - IA n. 15a:
Presentazione  cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato
(Cipla Ltd) - Autorizzato.
Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      037419 - In tutte le confezioni.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  Procedura  europea  n:  SE/H/0559/001-002/IA/014  -  IA n.8a
-Aggiunta  di  sito  in  cui  si  effettua  il  controllo  dei  lotti:
Pharmathen SA.
      2)  Procedura  europea  n:  SE/H/0559/001-002/IA/017 - IA n.25b:
Modifica  per  adeguamento  alla  Farm.eur.  per il principio attivo -
Autorizzata.
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      037479 - In tutte le confezioni.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
      1)   Procedura   europea   n:   NL/H/0866/001-002/IA/004   -  IA
n.7a-Aggiunta  di  sito  di  produzione per imballaggio secondario: DE
SALUTE Srl.
      2)   Procedura   europea   n:   NL/H/0866/001-002/IA/005   -  IA
n.7a-Aggiunta  di sito di prod. imballaggio secondario; n.7b1-Aggiunta
sito  di  prod.imballaggio  primario: Conf.primario e secondario anche
presso SANICO N.V.
      3)  Procedura  europea  n:  NL/H/0866/001-002/IA/006 - IA n.8b2:
Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  rilascio lotti, incluso il
controllo: SANICO N.V.
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      036503 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n: NL/H/0465/002-003/IA/015
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.8a:  Aggiunta  di  sito  in  cui si effettua il controllo dei lotti:
Stada Production Ireland Ltd.
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      037382 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n: DK/H/0563/001/IA/013
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.23b:  Modifica dell'origine di un eccipiente da animale a vegetale -
Autorizzato.
Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      037837 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n: SE/H/0666/001/IA/009
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.8b2:  Aggiunta  di  prod.  responsabile  rilascio  lotti, incluso il
controllo:EUROGENERICS NV
Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
        036904 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n: DK/H/0374/001-004/IA/020
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.38a:  Modifica  procedura  prova  approvata  del  prodotto  finito -
Autorizzata.
Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      036351 - In tutte le confezioni.
   Procedura europea n: DK/H/0428/001-002/IA/022
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.5:
Modifica  indirizzo  produttore  p.f.  SCA  Lohnherstellungs AG (Swiss
Caps): da Hausenstrasse 35 a Husenstrasse, 35.
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      037002 - In tutte le confezioni .
   Procedura europea n: DE/H/1884/001/IA/002
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) 1084/2003: IA
n.8b2:  Aggiunta  di  prod.  responsabile  rilascio  lotti, incluso il
controllo:EUROGENERICS NV
Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      036799 - In tutte le confezioni .
   Procedura europea n: UK/H/0715/002/IA/009
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.
15a:  Presentazione  cert.idoneita'  Farm.  Eur.  aggiornato  da prod.
approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato.
Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      037410 - In tutte le confezioni .
   Procedura europea n: NL/H/0708/001/IA/003
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.
15a:  Presentazione  cert.idoneita'  Farm.  Eur.  aggiornato  da prod.
approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato.
Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni :
      037410 - In tutte le confezioni .
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      1) Procedura europea n: NL/H/0266/002/IA/018 - IA n.8a: Aggiunta
di  sito  in  cui si effettua il controllo dei lotti: Stada Production
Ireland Ltd.
      2)   Procedura  europea  n.  NL/H/0266/002/IA/020  -  IA  n.32b:
Riduzione dimensione lotti del prodotto finito - Autorizzata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-08ADD3611 (A pagamento).