Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse, AIC n° 022323075 150 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse, AIC n° 022323063. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo della purezza Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo delle caratteristiche fisiche. MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse, AIC n° 022323075 150 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse, AIC n° 022323063. 50 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323036 100 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323048 25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051 50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB n. 13b Modifica di una procedura di prova del pa_sostituzione della metodica dell'assorbanza con la metodica HPLC per la determinazione quantitativa del pa. MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323036 100 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323048 25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051 50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 12a: Modifica delle specifiche del pa_ restringimento limite di specifica per le impurezze. MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051 50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 10: Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (cristallizazione in etanolo), con conseguente IB12b1 Aggiunta parametro di prova per il controllo del solvente residuo (alcol etilico). DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD7078