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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA Confezione e numero di A.I.C.: "20mg/ml e 100mg/ml gocce orali, soluzione" -AIC n. 021473018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Unknown impurities: specifications al rilascio e alla shelf life NMT 0.35 %); Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Total impurities: specifications al rilascio e alla shelf life NMT 1.0%); Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Known impurities: specifications al rilascio e alla shelf life NMT 0.35 %); Tipo IB n. 32c "Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito, altri casi" (da 100 Litri a 1200 litri). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 1 novembre 2009. ABBOTT S.r.l. Un Procuratore D.ssa Maria Antonietta Compagnone T-09ADD7090