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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DE/H/0244/001-003/IB/049 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 2: Mod. nome del prodotto medicinale in FI: da Omeprazol STADA a Gastrostad. Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° SE/H/0285/001/IB/039 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito (Dissolution). 2) Procedura europea n° SE/H/0285/001/IB/040 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova del p.f.: da uniformita' di massa a uniformita' delle unita' di dosaggio. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA+ACIDO CLAVULANICO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036820 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DE/H/2057/001/IA/001 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15b2: Presentazione CEP aggiornato da parte di nuovo produttore: CKD Bio Corporation - CEP n. R0-CEP 2003-183-Rev 02. Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036962 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DK/H/0864/002/IB/011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 7c: Aggiunta sito di produzione del prodotto finito per tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti: Zdravlje AD Leskovac. Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037682 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° NL/H/0961/002-003/IA/007 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 25b1: Modifica del p.a. per essere in conformita' all'aggiornamento della EP ed. cor.. Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DE/H/1489/001/IA/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 8b2: Aggiunta prod. resp. del rilascio/controllo lotti: Idifarma Desarrollo Farm.S.L. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 039020 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DE/H/0892/001/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata - Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD4876