MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO  MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - "4 mcg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale - AIC n. 023892021 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  Var.
Tipo IB n. 38c: sostituzione di una procedura analitica del  prodotto
finito.  HPLC  per  la  determinazione  titolo,  identificazione   ed
impurezze da: procedura analitica  QE  090  32P52  a  QAV516;  n.38c:
aggiunta di una procedura analitica del prodotto finito. Test per  le
endotossine batteriche da: metodo analitico gel Clot limit test (Test
A) a amoebocyte Lysate  method  (gel  clot  limit  test  (test  A)  +
Turbidimetric kinetic method (test C). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
T-09ADD4889