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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Desogetrel E Etinilestradiolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040365/M. Procedura n. NL/H/2102/01-02/IB/005. Tipo IB n. B.II.b.4.z.: Aumento della dimensione del lotto commerciale del prodotto finito, da 300.000 a 1.300.000 cpr (150/20 microgrammi) e da 300.000 a 2.000.000 cpr (150/30 microgrammi): questo e' un aumento fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto attualmente approvata. Specialita' medicinale: Irbesartan Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041458/M. Procedura n. AT/H/0370/01-03/IAIN/008. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Generics [UK] Limited come sito di rilascio, non incluso il controllo. Specialita' medicinale: Lansoprazolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036757/M. Procedura n. FI/H/0395/01-02/IA/020/G. Variazione Grouping Tipo IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un nuovo CEP per un produttore del p.a. gia' autorizzato CHEMO GROUP - N. R0-CEP 2010-361-Rev 01. +N. 3 di Tipo IA n. B.III.1a.2.: Presentazione di un CEP aggiornato per un produttore gia' approvato R1-CEP 2001-332-Rev 02 di Rousselot SAS, R1-CEP 2004-022-Rev 00 di PB Leiner Argentina SA, R1-CEP 2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin INC. + N.6 Tipo IA n. B.III.1.a.3.: nuovi CEP da nuovi fabbricanti, R1-CEP 2000-029-Rev 04 di Rousselot SAS, R1-CEP 2000-027-Rev 02 di Rousselot SAS, R1-CEP 2001-211-Rev 01 di Sterling Biotech Limited. R1-CEP 2004-247-Rev 00 of Nitta Gelatin Inc, R1-CEP 2004-320-Rev 00 of Nitta Gelatin Inc, R1-CEP 2005-217-Rev 00 of Nitta Gelatin Inc. Procedura n. FI/H/0395/01-02/IB/022. Variazione Tipo IB n. B.II.d.1z), Riduzione della frequenza di un'analisi, da test di routine a test periodico (analisi microbiologiche del prodotto finito): il controllo microbiologico viene effettuato in 1 ogni 10 lotti e almeno una volta l'anno. Specialita' medicinale: Pantoprazolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038834/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2877. Procedura n. UK/H/1163/02/IB/015. Variazione IB n. B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione per le confezioni da 40 mg in flaconi HDPE da 30 a 48 mesi. Specialita' medicinale: Pantoprazolo Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040700/M. Procedura n. MT/H/111/01-02/IA/005/G. Variazione Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1.: Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom come sito di rilascio lotti escluso il controllo dei lotti + Tipo IAin n. B.II.b.1.b. + Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom come sito di confezionamento primario e secondario + Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore gia' autorizzato, Matrix Laboratories LTD, R0-CEP 2008-244-Rev 01 + Tipo IA n. A.5.b: modifica del nome del produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd. Procedura n. MT/H/111/01-02/IB/006. Variazione tipo IB n. B.II.b.4. a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata per il sito di produzione autorizzato Mylan Loboratories Limited, Sinnar, Nashik-India. Specialita' medicinale: Valaciclovir Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039107/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2106. Procedura n. NO/H/0123/IA/018/G. Variazione Grouping Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo, da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited, per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea + Tipo IB n. B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD882