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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: FENTATIENIL Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2012/2217 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 , si informa dell' avvenuta approvazione di un grouping costituito da 1 variazione BIII1a3 (IAin) e 1 variazione BIII1a2: aggiunta del produttore del principio attivo Sufentanil: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.Janssen Pharmaceuticalaan Belgium-2440 Geel, provvisto di CEP: R1-CEP-1998-016-rev04 Medicinale: Portolac Confezioni e n. AIC: 66,67 g/100ml, sciroppo AIC n. 026814158 Codice pratica: N1A/2012/2363 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione della variazione BIIb3a (IA): Modifica minore processo di fabbricazione: modifica temperatura di dissoluzione dell'acido benzoico Medicinale: PORTOLAC EPS Confezioni e n. AIC: 66,67 g/100ml, sciroppo AIC n. 029563044 Codice pratica: N1A/2012/2362 sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione della variazione BIIb3a (IA): Modifica minore processo di fabbricazione: modifica temperatura di dissoluzione dell'acido benzoico. Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 125 mg e 250 mg compresse dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:034329) Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/001-003/IA/021/G Codice pratica: N. C1A/2012/2336 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 2 variazioni Tipo IAIN: n. B.II.b.1.b) e n. B.II.b.1.a): aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Aesica Pharmaceuticals Srl, via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia); Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD893