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Trasferimento di titolarita' e variazioni Con la determinazione V & A 2104 del 17/12/2012 la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora intestata alla societa' ACTAVIS GROUP PTC EHF con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda (IS) e rappresentata in Italia dalla societa' ACTAVIS ITALY S.P.A. (Codice fiscale 09193481000) con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano (MI) Medicinale: ACIDO FOLICO ACTAVIS Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040274/M Procedura Europea numero: IS/H/0143/001/DC E' ora trasferita alla societa': DOC Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159) con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio 7, 20124 Milano. Contestualmente risultano autorizzate le seguenti modifiche secondarie apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040274/M Procedure Europee numero: IS/H/0143/001/IB/003, IS/H/0143/001/IA/005, IS/H/0143/001/IA/007 Modifiche: IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS IT Da: ACIDO FOLICO ACTAVIS A: ACIDO FOLICO DOC Generici IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited Da: CoS n. R1-CEP 1997-076-Rev. 02 A: CoS n. R1-CEP 1997-076-Rev. 03 IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. Decorrenza della determinazione: dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD894