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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione Specialita' medicinale: XENETIX (032830): 250 mg I/ml soluzione iniettabile, 300 mg I/ml soluzione iniettabile, 350 mg I/ml soluzione iniettabile Confezioni: tutte N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB foreseen. Codice pratica n. N1B/2011/1948 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati alla procedura PSUR Worksharing Procedure IE/H/PSUR/0032/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per i dosaggi 250 mg I/ml e 350 mg I/ml, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi del F.I. per il dosaggio 300 mg I/ml) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Il procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T13ADD917