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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 capsule a rilascio modificato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037013/M Procedura Europea n° DE/H/1992/001/IA/033/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Synthon BV: da DMF a CEP n. R0-CEP 2010-204 Rev 01 + n. 2 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito responsabile della produzione in bulk, controllo e confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd, Malta ed eliminazione sito solo per il rilascio dei lotti Quinta-Analytica s.r.o. Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040418/M Procedura Europea n. DK/H/1436/001/IB/015 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Sostituzione del nome della specialita' medicinale DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL in Italia con DORLEDE. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 036514/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2638 N. di Procedura Europea NL/H/0358/001-002/IB/040 Titolare AIC: Hexal S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19/09/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD919