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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Ibigen S.r.l. Codice pratica: N1A/2012/908. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - flac. polv. + fl solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018; 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1 flac. polv. - A.I.C. n. 036766020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina tridrata da parte del fornitore approvato Sandoz - Les Fraqueses, Barcellona (Spain) (da R2-CEP 1995-034-Rev 03 a R2-CEP 1995-034-Rev 05). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC13ADD722