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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l. Specialita' medicinale: STEMOX. Confezione e numero di A.I.C.: «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml - A.I.C. n. 037747019. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 1) codice pratica: N1A/2012/2078 - Variazione di tipo IAIN, B.IV.1.a)1. Sostituzione di un dispositivo di misurazione e somministrazione dotato di marcatura CE che non e' parte integrante del confezionamento primario del prodotto finito: da cucchiaio dosatore a siringa dosatrice da 10 ml; 2) codice pratica: N1B/2012/2432 - Variazione di tipo IB, B.II.e.1.b)1. Modifica del sistema di chiusura del prodotto finito: introduzione di un tappo in gomma bromobutilica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. sagaem for life s.a.s. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli TC13ADD725