Avviso di rettifica
Errata corrige
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Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio gia' concessa. Specialita' medicinale: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml soluzione iniettabile, A.I.C. n. 037389/M, confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. DE/H/0640/IB/009, C.I.3.a, IB foreseen. Codice pratica C1B/2012/2147. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL a seguito restrizione urgente di sicurezza del 1° agosto 2012 concordata con le Autorita' Regolatorie europee e l'Agenzia Italiana del Farmaco. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC13ADD786