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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040851/M; Codice Pratica: C1A/2013/480; Procedura n. PT/H/561/01/IA/05 conclusa in data 25/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041337/M; Codice Pratica n. C1A/2013/492 Procedura di Mutuo riconoscimento: PT/H/686/01-03/IA/001 conclusa in data 01/04/2013 . Numero e tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Pravastatin sodium: Biocon Limited.- CEP n°R1-CEP 2004-085-Rev 03). MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041627/M; Codice Pratica: C1A/2013/708; Procedura n. PT/H/0463/01-03/IA/03 conclusa in data 15/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041627/M; Codice Pratica: C1A/2013/684; Procedura n. PT/H/0463/01-03/IA/05 conclusa in data 15/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. A.5.b. Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale di un sito di produzione per il confezionamento secondario (da Segetra S.A.S. Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) a Segetra Pharma S.r.l. Via Andrea Appiani 21, 20052 Monza (MB). LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 50/12,5 mg, 100/12,5 mg & 100/25 mg compresse rivestite con film Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041392/M; Codice Pratica n. C1A/2013/663 Procedura di Mutuo riconoscimento: UK/H/1685/01-03/IA/003 conclusa in data 15/04/2013 . Numero e tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Idroclorotiazide di Aurobindo Pharma Limited CEP R1-CEP 2005-013-Rev01). BROMAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "1.5 mg Compresse" 20 compresse; AIC n. 036033013; "3 mg Compresse" 20 compresse; AIC n. 036033025; "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; AIC n. 036033037; Codice Pratica n. N1B/2013/308. Numero e tipologia di Variazioni: Grouping: tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito-aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo IB B.II.d.2.d) Modifiche della procedura di prova del prodotto finito; altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T13ADD6233