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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: IRINOTECAN DISPERSUS. Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n. 039642/M 1) Determinazione di variazione V & A/332 del 4 marzo 2013: Trasferimento di titolarita' dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da: Dispersus Ltd., 4 Pikioni Str., 3075 Limassol, Cipro, a: Fair-Med Healthcare GmbH, Industriestrasse 6, 24589 Nortorf, Germania. 2) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice pratica C1B/2012/2276, Procedura n. UK/H/2449/001/IB/003/G - Grouping di variazioni comprendente: Tipo IB A.2.b) Modifica del nome del medicinale da: IRINOTECAN DISPERSUS a: IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE; Tipo IAIN C.1.z) Introduzione del riassunto del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore - Sagaem for life s.a.s. dott. Stefano Ceccarelli TC13ADD6173