Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TRITTICO 
  Codice Pratica: N1B/2020/581 
  Codice Farmaco: 022323051, 022323099 
  Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: n.1 C.I.z 
  Modifica Apportata: Riformulazione del paragrafo  4.2  in  risposta
alla comunicazione "Osservazione e Richiesta chiarimenti" inviata  da
AIFA (prot. AIFA/PPA/P 38299 del 2/4/2020) e modifiche  editoriali  e
di adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.7,
4.8, 5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 2, 3
e 4 del Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI 
  Codice Pratica: N1B/2015/4775 + N1B/2018/569 
  Codice Farmaco: 034370 (tutte le confezioni) 
  Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: C.I.z) + C.I.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   (Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo  in  accordo  alla
Nota AIFA del 16/03/2018 in merito al rischio da "Uso concomitante di
oppioidi e benzodiazepine", adeguamento del  Foglio  Illustrativo  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette
al formato QRD e alla linea guida sugli eccipienti.  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4,  4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  intero  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: DAPAGUT 33,1mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
037870019, 037870021 
  Codice Pratica: C1A/2020/969 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/001/IA/034 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
n.A.5.b: Cambio del nome del sito responsabile della  produzione  del
prodotto  finito  (escluso  il  rilascio)  da  "Famar  Nederland  BV"
(Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands) a "Delpharm  Bladel
BV". L'indirizzo rimane invariato. 
  Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI  600  mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
040576011 
  Codice Pratica: N1A/2020/556 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione dela seguente variazione  di  tipo  IA  n.
B.III. 1.a)2: Aggiornamento del CEP  del  produttore  dell'intermedio
della  sostanza  attiva  ibuprofene  SOLARA  ACTIVE  PHARMA  SCIENCES
LIMITED - A-1/B, Sipcot Industrial Complex Kudikadu Village  India  -
607 005 Cuddalore (da R1-CEP 1996-061-Rev 13  a  R1-CEP  1996-061-Rev
14). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX20ADD6512