Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a  prova  di
bambino - AIC N. 029610019; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610021; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610033; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610045; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 500 ml - AIC N. 029610058; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610060; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610072; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610084; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a  prova  di
bambino - AIC N. 029610096; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610108; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610110; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610122; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610134; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610146; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610159; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml - AIC N. 029610161; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N. 029610173; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml - AIC N. 029610185; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610197; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610209; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610211; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610223; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610235. 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A - Strada Statale  67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  Codice Pratica: N1A/2020/617 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAIN 
  Modifiche apportate: Variazione  codice  C.I.3.a):  Implementazione
delle modifiche di  testo  approvate  dall'  autorita'  competente  a
conclusione della procedura PSUSA/00002004/201905. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all' attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all' immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all' art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell' AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare
di lingue estere, deve darne preventiva  comunicazione  all'  AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'  etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all' art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                     L' amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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