Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. 
  Rappresentante Legale: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. -
Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: DUOFILM 16,7% + 15% collodio, flacone 15 ml 
  AIC 034522019. 
  Codice Pratica: N1A/2020/458. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione di Tipo IAIN - A.5.a) Modifica nel  nome  del  fabbricante
del prodotto finito, responsabile anche del rilascio  dei  lotti,  da
"Famar Nederland B.V." a "Delpharm Bladel B.V.". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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