Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2017/2759; C1B/2018/1873 e C1B/2019/2362 
  Medicinale: MAALOX REFLUSSO 
  Titolare AIC: SANOFI S.P.A. 
  Codice farmaco: 041056 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N. NL/H/1849/001/IB/027; 
  NL/H/1849/001/IB/028 E NL/H/1849/001/IB/033G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a;  C.I.3.a;
C.I.z e C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio   Illustrativo   e   dell'Etichetta   per
allineamento al  prodotto  di  riferimento,  alle  conclusioni  della
procedura    PSUSA    n.     EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708,     alle
raccomandazioni PRAC procedura n.  EMA/PRAC/265212/2019,  alla  linea
guida eccipienti e al QRD template. Modifiche editoriale minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 3; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9;  5.1  e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)  relativamente
alle confezioni sopra elencate 
  e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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