Autorizzazione proroga implementazione stampati 
 
Nota               0059615-28/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P               e
                 0070097-23/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Medicinale: MOVICOL 
  Confezioni: AIC 029851-021, -262, -324, -348 
  Autorizzazione  proroga  implementazione  stampati  a  seguito   di
variazioni di tipo IB, C.l.z -SE/H/1799/001-004,007  /IB/176  (Codice
pratica C1B/2018/2167) e SE/H/1799/002,004,006/IB/189 (Codice pratica
C1B/2019/1478)    per    implementare    le    raccomandazioni    del
PRAC(EMA/PRAC/234960/2015) relativamente alle avvertenze del sodio  e
per adeguamento alla linea guida degli eccipienti per sodio  e  alcol
benzilico. Si autorizza per il  medicinale  MOVICOL  la  proroga  del
termine d'implementazione delle modifiche di cui alle  variazioni  in
oggetto sui Foglio Illustrativi ed Etichette  per  ulteriori  3  mesi
fino al 06/08/2020. 
  I  Iotti  prodotti  entro  il  06/08/2020,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,  con
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato, come stabilito nella precedente comunicazione  pubblicata
sulla GU - Parte II Foglio Inserzioni del 29/11/2019. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
TX20ADD6578