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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Specialita' Medicinale: KETOFTIL Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 029278. Codice pratica N1B/2020/693 Grouping di n. 2 Var.: 1) Tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento di un CEP da: n. R1-CEP 2012-054-Rev 01 a Rev 02 per il principio attivo Ketotifene fumarato da parte di un produttore gia' autorizzato Olon S.p.A.. 2) Tipo IB B.I.d.1.a) 4: Introduzione del re-test period, sulla base di dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX20ADD6590