Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' Medicinale: KETOFTIL 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
029278. 
  Codice pratica N1B/2020/693 Grouping di  n.  2  Var.:  1)  Tipo  IA
B.III.1.a)2: Aggiornamento di un CEP da: n. R1-CEP 2012-054-Rev 01  a
Rev 02 per il principio attivo Ketotifene fumarato  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato Olon S.p.A.. 2)  Tipo  IB  B.I.d.1.a)  4:
Introduzione del re-test period, sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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