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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA - AIC: 038006 CITALOPRAM RANBAXY - AIC: 037111 CLARITROMICINA RANBAXY - AIC: 037527 CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA - AIC: 037586 IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY - AIC: 039449 MONTELUKAST RANBAXY - AIC: 040631 RANITIDINA RANBAXY ITALIA - AIC: 035397 e 035398 Codice pratica: C1A/2013/3068; Procedura UK/H/XXXX/IAin/262/G; Grouping of variations - tipo IAin, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Ranbaxy. Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali: ALPRAZOLAM RANBAXY - AIC: 034979; Codice pratica: N1A/2013/2687 CEFTRIAXONE RANBAXY - AIC: 035905; Codice pratica: N1A/2013/2659 GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY - AIC:036540; Codice pratica: N1A/2013/2658 LORAZEPAM RANBAXY - AIC: 035772; Codice pratica: N1A/2013/2663 Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Ranbaxy. Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 034979 Codice pratica: N1B/2013/2614; Variazione tipo IB, categoria B.II.d.1.g): aggiornamento delle specifiche del prodotto finito con inserimento dei limiti relativi alle impurezze singole note, impurezze singole non note e impurezze totali. Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 040678 Codice pratica: C1B/2013/2619; Procedura DCP: MT/H/0125/01-04/IB/011; Variazione tipo IB, categoria B.II.f.1.b)1: estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 040839 Codice pratica: C1A/2013/3071; Procedura DCP: PT/H/0390/01-02/IAin/014; Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a): introduzione del PSMF di Apotex (CMS - BE). Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 040818 Codice pratica: C1A/2013/2966; Procedura DCP: NL/H/1242/01-03/IA/009; Variazione tipo IA, categoria A.7: eliminazione del sito responsabile del controllo dei lotti Akciju sabiedriba, Olainfarm (LV). Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 037483 Codice pratica: C1A/2013/3050; Procedura MRP: PT/H/0129/IAin/021/G; Grouping of variations 3 x tipo IAin, categoria C.I.8.a): introduzione del PSMF per i seguenti MAH: Ranbaxy, Apotex e LEK-AM. Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 040842 Codice pratica: C1A/2013/3139; Procedura DCP: UK/H/2106/01-03/IAin/007; Variazione tipo IAin, categoria C.I.8.a): introduzione del PSMF di Apotex (CMS - BE). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD13661