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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CARVEDILOLO ZENTIVA 6,25 mg e 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037144 Codice Pratica n. C1A/2013/3007 - procedura n. DE/H/2058/IA/007/G - grouping variations dato da: - 1 Tipo IAIN n. A.1 - modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Germania - 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2) - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-089-Rev 02) per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L.) - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d) - soppressione di un parametro di specifica non significativo - 4 Tipo IA n. A.7 - soppressione di CIPLA Ltd quale produttore API e delle seguenti tre officine del prodotto finito: Chanelle Medical, Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH (sito di Berlino) e Winthrop Arzneimittel GmbH Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte Numero A.I.C: 040562 Codice Pratica n. C1A/2013/3056 - procedura n. IS/H/0155/IA/017/G - grouping variations dato da: - 2 Tipo IA n. B.I.a.3 a) - modifiche della dimensione del lotto di esomeprazolo potassio (da: circa 190 kg a: circa 750 kg) e esomeprazolo magnesio diidrato (da: circa 60 kg a: circa 120 kg) prodotti intermedi, utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038475 Codice Pratica n. C1A/2013/3087 - procedura n. DE/H/1031/001-004/IA/018 - variazione Tipo IAIN n. B. II.b.2 c)1 - sostituzione di un sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito, escluso il controllo (Winthrop Arzneimittel GmbH, dall'officina di Mülheim-Kärlich all'officina di Frankfurt-am-Main). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD13665