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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del regolamento 1234/2008/CE Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara Specialita' medicinale: AZIPROME Confezione e n. AIC: "500 mg Compresse rivestite con film" - 3 compresse AIC N. 038557017 - Codice Pratica N1B/2013/2201 Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di Modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 IB foreseen. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/110249 del 23/10/2013. Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR worksharing FI/H/PSUR/0007/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. La presente variazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti T13ADD13691