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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Medicinale: TEICOPLANINA ZENTIVA Dosaggi, forme farmaceutiche, confezioni e n. AIC: 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale, 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente - AIC n. 027167016 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale, 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente - AIC n. 027167028 Titolare A.I.C.: sanofi-aventis S.p.A. Codice Pratica: C1A/2013/3023 del 23.09.2013 N. di Procedura Europea: DE/H/3918/IA/001/G Grouping di variazioni composto da: - Variazione di Tipo IAIN n. C.I.1.a) modifica stampati in seguito a procedura secondo art. 30, Direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-30/1301) - Aggiornamento in linea con la Decisione della Commissione Europea del 12.09.2013 - Variazione di Tipo IAIN n. B.V.b).1.a) aggiornamento del dossier di qualita' in seguito a procedura secondo art. 30, Direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-30/1301) - Aggiornamento in linea con la Decisione della Commissione Europea del 12.09.2013 - Variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a) introduzione di una Sintesi del Sistema di Farmacovigilanza E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (tutti i paragrafi) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD13741