Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: TEICOPLANINA ZENTIVA 
  Dosaggi, forme farmaceutiche, confezioni e n. AIC: 
  200 mg polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile/infusione  o
soluzione orale, 1 flaconcino di polvere con 1 fiala  di  solvente  -
AIC n. 027167016 
  400 mg polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile/infusione  o
soluzione orale, 1 flaconcino di polvere con 1 fiala  di  solvente  -
AIC n. 027167028 
  Titolare A.I.C.: sanofi-aventis S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3023 del 23.09.2013 
  N. di Procedura Europea: DE/H/3918/IA/001/G 
  Grouping di variazioni composto da: 
  - Variazione di Tipo IAIN n. C.I.1.a) modifica stampati in  seguito
a procedura secondo art. 30, Direttiva 2001/83/CE  (EMEA/H/A-30/1301)
- Aggiornamento in linea con la Decisione della  Commissione  Europea
del 12.09.2013 
  - Variazione di Tipo IAIN n. B.V.b).1.a) aggiornamento del  dossier
di qualita'  in  seguito  a  procedura  secondo  art.  30,  Direttiva
2001/83/CE  (EMEA/H/A-30/1301)  -  Aggiornamento  in  linea  con   la
Decisione della Commissione Europea del 12.09.2013 
  - Variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a) introduzione di una Sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD13741