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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e successive integrazioni. Specialita' medicinale: OMNIC OCAS - compresse a rilascio prolungato rivestite con film 0,4 mg - tutte le confezioni (AIC 032647) - Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/554/001/WS/025 (NL/H/xxx/001/WS/047) - Codice pratica n. C1B/2013/2453 Specialita' medicinale: OMNIC - capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg -tutte le confezioni (AIC 032647) - Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/105/001/WS/048 (NL/H/xxx/001/WS/047) - Codice pratica n. C1B/2013/2453 Variazione Tipo IB: C.I.3.a Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR worksharing NL/H/0014/PSUR/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD13742