Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC: S.p.a. It. Lab. Bouty - via Vanvitelli n. 4, Milano. SPECIALITA' MEDICINALE: CERULISINA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 020157018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 38.c: Modifica (sostituzione) di una procedura di prova del prodotto finito (metodo per l'identificazione e il titolo dell'Olio di mandorle) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 38.c: Modifica (sostituzione) di una procedura di prova del prodotto finito (metodo per l'identificazione, il titolo e la determinazione delle sostanze correlate dello xilene) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di una specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Impurezze xilene) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 37.b e conseguente IB n. 38.c: Aggiunta di una specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life e del relativo metodo (Impurezze Olio di mandorle) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Rappresentante Legale: Lino Santambrogio T-09ADD707 (A pagamento).