Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici   pratica:   a)   N1B/2010/4287,   b)    N1B/2010/4288    c)
N1B/2010/4158, d) N1B/2010/4159. 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016; 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova:  sostituzione  del
metodo  attualmente  approvato   per   identificazione,   titolo   ed
uniformita' di contenuto del colecalciferolo nel prodotto finito  con
un metodo HPLC con fase mobile metanolo/acetonitrile; 30:70 (v/v); b)
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova:  aggiunta  della  metodica
HPLC     (fase     mobile     costituita     da     acido     acetico
conc./acqua/metanolo/acetonitrile;   1:20:280:700   (v/v/v/v))   come
procedura  di  prova  alternativa  per  identificazione,  titolo   ed
uniformita'  di  contenuto  del  colecalciferolo;  c)  IB  B.II.c.2.d
Modifica del metodo di prova di un eccipiente. Altre modifiche in una
procedura di prova:  aggiunta  della  metodica  NIRs  (Near  Infrared
spectroscopy)   come   procedura    di    prova    alternativa    per
l'identificazione dell'eccipiente magnesio stearato; d) IB B.II.c.2.d
Modifica del metodo di prova di un eccipiente: Altre modifiche in una
procedura  di  prova:aggiunta  della  metodica  NIRs  (Near  Infrared
spectroscopy)   come   procedura    di    prova    alternativa    per
l'identificazione dell'eccipiente sorbitolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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