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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 - 2,5 - 5 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/1600/IA/022/G Grouping variation: modifiche tipo IA IN n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1: aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei lotti: Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia). Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0739/001/IB/010 Modifica tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica di una specifica in-process nella produzione prodotto finito. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0739/IB/011/G Grouping variation: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a + modifiche tipo B.II.d.2.d: modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037589/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0461/01-02/IA/029 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: sostituzione di un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti: da Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw (Polonia) a Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia). Data di implementazione della modifica: 12/08/210 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD12040