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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: LERCANIDIPINA WINTHROP 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: 039567/M Codice Pratica C1B/2010/3148 - Grouping variations n. DK/H/1484/IB/008/G - Tipo IB n. B.I.a.1 - modifica dell'officina che si occupa dello Stadio D nella produzione del principio attivo: da Clariant Chemicals ad Avon Organics Limited (India); Tipo IA n. B.I.a.3 - aumento delle dimensioni dei lotti allo Stadio F (180 kg input) e allo Stadio G (80-100 kg input). Codice Pratica C1A/2010/5945 - Grouping variations n. DK/H/1484/IA/010/G - variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) e b) e Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 - aggiunta di Balkanpharma - Dupnitsa quale ulteriore sito per il confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (senza controllo) del prodotto finito; variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito; variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a - modifica minore del processo produttivo del medicinale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD12041