Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale:  LERCANIDIPINA  WINTHROP  10  mg  e  20  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 039567/M 
  Codice   Pratica   C1B/2010/3148   -   Grouping    variations    n.
DK/H/1484/IB/008/G - Tipo IB n. B.I.a.1 - modifica dell'officina  che
si occupa dello Stadio D nella produzione del  principio  attivo:  da
Clariant Chemicals ad Avon  Organics  Limited  (India);  Tipo  IA  n.
B.I.a.3 - aumento delle dimensioni dei lotti allo Stadio  F  (180  kg
input) e allo Stadio G (80-100 kg input). 
  Codice   Pratica   C1A/2010/5945   -   Grouping    variations    n.
DK/H/1484/IA/010/G - variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) e b) e  Tipo
IAIN n. B.II.b.2.b.1 - aggiunta  di  Balkanpharma  -  Dupnitsa  quale
ulteriore sito per il confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti (senza controllo) del prodotto finito; variazione  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.a - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito;
variazione Tipo IA n.  B.II.b.3.a  -  modifica  minore  del  processo
produttivo del medicinale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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