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Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di medicinale per uso umano apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano Specialita' medicinale: DIEZIME Confezioni e numeri dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio: "1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone + 1 fiala solvente - Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 027940030. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica N1B/2013/418 Grouping of variations costituito da Var. B.II.d.2 d) Tipo IB: Change in test procedure for the finished product - Modifica metodo identificazione e titolo lidocaina; Var. B.II.d.1 z) Tipo IB: Change in the specification parameters and/or limits of the finished product - Modifica pH range lidocaina; Var. B.II.d.1 z) (Art. 5) Tipo IA: Change in the specification parameters and/or limits of the finished product to more accurately describe the appearance of the drug product - Piu' accurata descrizione aspetto lidocaina; Var. B.II.d.1 c) Tipo IA: Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method - Aggiunta specifica impurezze con relativo metodo lidocaina; Var. B.II.d.1 c) Tipo IA: Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method - Aggiunta specifica densita' con relativo metodo lidocaina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD6327