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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Codice Pratica N1B/2013/375 - Specialita' medicinale: RINAZINA Confezione "1 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone 10 ml - Autorizzazione all'Immissione in Commercio 000590012 Tipologia variazione: IB C.I.3.a) - Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica stampati per i medicinali contenenti gomma naturale (latex o lattice) come parte del materiale di confezionamento su richiesta dell'AIFA - Ufficio di Farmacovigilanza. Con nota AIFA/V & A/P/38949 del 12.04.2013 e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo "Avvertenze" del foglio fllustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali T13ADD6328