Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: FASTUM. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 2,5% gel - tubo da 50 g (Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 023417037) e tubo da 50 g con dispenser (Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 023417114). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations di tipo IA: Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Aspetto", in quanto non significativo; Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "pH", in quanto non significativo; Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Peso specifico", in quanto non significativo; Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Viscosita'", in quanto non significativo; Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Identita' ketoprofene", in quanto non significativo; Var. IA B.II.b.5.c - Eliminazione del test in-process "Titolo ketoprofene", in quanto non significativo. Codice pratica N1A/2013/344. Data di approvazione: 11 Aprile 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD6348