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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate -Autorizzazione all'immissione in commercio n. 038623/M. Codice Pratica: C1A/2013/620. Proc. n. DE/H/0353/02-03/IA/044/G. No. 4 Var. tipo IA n. n. A.7: eliminazione siti di produzione; N. 1 Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta sito per confezionamento secondario -DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 041216/M. Codice Pratica: C1A/2013/644. Proc. n. UK/H/2810/01-03/IA/008/G. Var. tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n. B II.b.1.a, Tipo IA n. B II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft come responsabile del confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 038804/M. Procedura n. FR/H/0334/01/IA/013. Var. tipo IAin n. B.II.b.1a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 040760/M. Codice Pratica: C1A/2013/824. Procedura n.. PL/H/0155/01-02/IA/010. Var. tipo IA n. A.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da DHL Exel Supply Chain SpA via Grandi snc, Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI), a: DHL Supply Chain SpA Viale Delle Industrie 2, 20090 - Settala (MI). Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 041255/M. Procedura n. NL/H/2361/01-05/IAin/001/G. Var. tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n. B II.b.1.a, Tipo IA n. B .II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft come responsabile del confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 041442/M. Procedura n. C1A/2013/591. Procedura n. UK/H/4518/01-04/IAin/006/G. Var. tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n. B II.b.1.a, Tipo IA n. B .II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft come responsabile del confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti; var tipo IAIN B.III.1: Presentazione di un CEP: Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. Specialita' medicinali: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 038834/M. Procedura n. UK/H/1163/01-02/IA/019. Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta sito per confezionamento secondario -DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. Autorizzazione all'immissione in commercio n. 040700/M. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/007. Var. tipo IB n. B.II.f.1b)1: aumento della durata di conservazione per il prodotto finito da 2 a 3 anni. Var MT/H/111/01-02/IA/008 Var. tipo IA n. B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z) Altro. Var MT/H/111/01-02/IA/009 Var tipo IB n. B.II.d.2: a) Modifiche minori di una procedura di prova del prodotto finito approvata. Specialita' medicinali: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 039046/M. Procedura n. NL/H/1461/01-02-03/IA/011. Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta sito per confezionamento secondario -DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinali: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IA/005/G. No. 4 Var. tipo IA n. B.III.1a)2: aggiornamento CEP di un produttore gia' approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD6391