Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Medicinale: Aulin (Autorizzazione all'Immissione in Commercio 025940) Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6, 9, 14, 15, 18 e 30 bustine (Autorizzazioni all'Immissione in Commercio 025940115, 025940154, 025940127, 025940139, 025940141, 025940053) MRP n. IT/H/0151/02/IA/015/G, codice pratica C1A/2013/609 N. e tipologia delle variazioni: Tipo IA B.II.b.1.a e Tipo IA B.II.b.2.b.1: aggiunta del seguente sito di fabbricazione responsabile per il packaging secondario e il rilascio dei lotti: Medicom International s.r.o., Paterni 7, 635 00 Brno, Repubblica Ceca MRP n. IT/H/0151/02/IA/016, codice pratica C1A/2013/619 N. e tipologia della variazione: Tipo IA B.II.e.5.a.1: modifica nel numero di unita' nell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle dimensioni attualmente approvate, per l'aggiunta della confezione da 9 bustine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Riccardo Braglia T13ADD6403