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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274. Codice pratica C1B/2009/973 Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA Specialita' medicinale: TOBI "300 mg/5ml soluzione da nebulizzare confezione da 56 fiale - AIC: 034767018/M Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0361/001/IB/047 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Tipo IB n. 13 (b). Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta procedura di prova e dei limiti per il saggio "assay" (Anhydrous basis 94.0 - 100.0% NLT 900 mcg/ml) mediante HPLC secondo UPS alla monografia del principio attivo come descritto nel documento 3.2.S.4.1 (4007068_S41_M_975_1). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD6727