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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M Procedure Europee numero: NL/H/1005/001/IB/011, NL/H/1005/001/IA/013 Modifiche: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Finlandia e in Svezia Da: Finlandia: Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Svezia: Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter A: Finlandia: Finasterid Pfizer 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Svezia: Finasterid Pfizer 5 mg filmdragerade tabletter 8.b.2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti, Incluso il controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M Procedure Europee numero: DE/H/0938/001-002/IA/020, DE/H/0938/001-002/IA/018 Modifiche: 8.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile del controllo dei lotti: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany 11.a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo. Fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l' autorizzazione all'immissione in commercio Da: Batch size del principio attivo: 90 kg A: Batch size del principio attivo: 220 kg Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038158/M Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IA/016 Modifica: 38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Risperidone and Benzoic Acid Assay method Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037340/M Procedura Europea numero: NL/H/587/01-03/IB/017 Modifica: 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito Da: Uniformity of weight method A: Uniformity of dosage unit (content uniformity) method I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD6746