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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/ 20 microgrammi compresse, 150 microgrammi/ 30 microgrammi compresse Confezioni: tutte Numero AIC : 041929/M Codice Pratica C1A/2013/2377 - Procedura n. NL/H/2476/IA/005/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea per il principio attivo desogestrel da parte di un nuovo produttore, Industriale Chimica Srl - Tipo IA n. B.III.2.b) - modifica al fine conformarsi ad un aggiornamento della monografia della farmacopea europea per il principio attivo etinilestradiolo. - Tipo IA n. B.II.b.3.a) - modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Tipo IA n. B.II.d.2.a) - modifica minore di una procedura di prova approvata (metodo per determinare i solventi residui) - Tipo IA n. B.II.e.7.b)- aggiunta di un fornitore per il confezionamento secondario (bustina trilaminata) - Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)1 - sostituzione di un'officina del prodotto finito responsabile del rilascio lotti (senza controllo) solo per la Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany). Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero AIC : 041279/M Codice Pratica C1A/2013/2120 - Procedura n. DE/H/2491/001-006/IA/018 - Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)1: modifica dell'indirizzo di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti (senza controllo dei lotti) del prodotto finito solo per la Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11780