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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: FLOGOFENAC. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025536020. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Cod. pratica N1A/2010/5327-Grouping of variations IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.1.b + IAIN B.II.b.2.b.1: «Aggiunta del sito di fabbricazione del prodotto finito, A. Menarini Manufacturing Logistics & Services S.r.l., sito in Campo di Pile (AQ) come responsabile del confezionamento secondario, primario, e del rilascio dei lotti»; Cod. pratica N1A/2010/5328 - Var. IA B.II.b.2.a: «Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito in cui vengono effettuati i controlli analitici: Dompe' S.p.a., sito in Campo di Pile (AQ)»; Cod. pratica N1A/2010/5326 - Var. IA B.II.b.2.a: «Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito in cui vengono effettuati i controlli analitici: A. Menarini Manufacturing Logistics & Services S.r.l., sito in Firenze, via Sette Santi n. 3» Approvate il 28 agosto 2010; Cod. pratica N1A/2010/5329 - Var. IA B.II.b.2.a: «Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui vengono effettuati i controlli analitici: Valpharma S.A. - via Ranco n. 112 - 47899 Serravalle, Repubblica di San Marino» Approvata il 31 agosto 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C102782