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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145 Napoli. Codice fiscale n. 00272420639. Specialita' medicinale: PRESSAC (A.I.C.: 037008). Confezioni: 037008024, 037008012, 037008036. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008 CE: Variazione B.II.A.3.B.6 - IB Unforseen Changes in the Composition (Excipients) of the Finished Product - Codice pratica: N1B/2010/4112 valutata da AIFA con esito regolare (notifica prot. n. 113411 del 4 ottobre 2010). Modifica: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (sostituzione dell'eccipiente Magnesio Stearato con l'eccipiente Sodio Stearil Fumarato). Le confezioni del medicinale sopra indicate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati dall'AIFA, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente notifica. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: dott. H.C. Antonio Riccio TS10ADD11626