Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). N1B/07/2036. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (MI). Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': ZK 00012121 ≤ 0,5%; ZK 00005690 ≤ 0,5%; ZK 00024997 ≤ 0,5%; impurezza singola: ≤ 0,2%; impurezze totali: ≤ 1,0%; Metodo: HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14, decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo S-08811 (A pagamento).