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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 gennaio 2008). N1A/07/2207. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: sterilita': da: Use the sample solution from 40 vessels depending on the filled volume (Description of out-specification procedure in case of turbidity of the culture media); a: Use the sample solution from 20 containers depending on the extractable volume (GMP Information transferred to internal standard operating procedure). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo S-08814 (A pagamento).