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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Istituto De Angeli s.r.l., Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: LONARID Confezione e numero A.I.C.: "400 mg + 10 mg compresse" 20 compresse - AIC n°020204095 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30 settembre 2008 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica: N1B/08/1073 - Modifica tipo IB n.37.b e conseguente 38.c - Aggiunta del parametro di prova "resistance to crushing" col relativo metodo di controllo descritto nella corrente edizione della Farmacopea Europea, alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' "NLT 40 N". Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 22 ottobre 2008 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 Codice pratica: N1A/08/1398 - Modifica tipo IA n.37.a - Modifica dei limiti dei parametri "diametro" e "spessore" all'interno della specifica "dimensioni": Diameter: 12.7-13.3 mm; Thickness: 4.4-4.8 mm. Codice pratica N1A/08/1397 - Modifica tipo IA n.37.a Restringimento dei limiti della specifica del prodotto finito "titolo paracetamolo": 380.0-420.0 mg/tablet (metodo HPLC2). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Istituto De Angeli S.R.L. P.P.(G. Maffione) P.P.(M. Cencioni) T-08ADD3112 (A pagamento).