Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. COMUNICAZIONE AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO DEL 23 ottobre 2008. Codice pratica: N1B/08/905
 
   TITOLARE:  JOHNSON  &  JOHNSON  SPA, VIA ARDEATINA KM 23,500, 00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM)
   Specialita' medicinale: CICATRENE
   CONFEZIONE E NUMERO DI AIC:
      014160081 "POLVERE CUTANEA"1 FLACONE DA 15 G
   Variazione  secondaria  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE)
n.1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l' aggiunta di una procedura di
prova
   
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro e conseguente procedura di prova
alle  specifiche  del  prodotto  finito  al  rilascio e al termine del
periodo di validita':
      Ogni singola impurezza minore/= 1%
      Impurezze totali minore/= 5%
      Metodo HPLC
   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del D.L. vo
178/91  e  successive  modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
modifica:  dal  giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                     Dott.ssa Gabriella Grippaudo
 
T-08ADD3126 (A pagamento).