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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 23 ottobre 2008. Codice pratica: N1B/08/905 TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON SPA, VIA ARDEATINA KM 23,500, 00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) Specialita' medicinale: CICATRENE CONFEZIONE E NUMERO DI AIC: 014160081 "POLVERE CUTANEA"1 FLACONE DA 15 G Variazione secondaria apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l' aggiunta di una procedura di prova Aggiunta di un nuovo parametro e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': Ogni singola impurezza minore/= 1% Impurezze totali minore/= 5% Metodo HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L. vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott.ssa Gabriella Grippaudo T-08ADD3126 (A pagamento).