Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Specialita' medicinale RIDAURA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    3 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 025189010 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione del  prodotto
finito e responsabile del rilascio dei lotti (ISF SpA -Roma). 
    Tipo IA n.37a - Restringimento dei limiti di  una  specifica  del
prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Assay: da  90.0-110.0%
a 95.0-105.0%). 
    Tipo IA n.12a - Restringimento dei limiti di  una  specifica  del
principio attivo (Assay: da 97.0-103.0% a 98.0-101.0%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa  per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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