Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. 11a - Modifica della dimensione del lotto della
sostanza attiva 
Medicinale:  TRAMADOLO  HCl  SANDOZ  100  mg  compresse  a   rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0483/001/IA/026 
  Modifica  Tipo  IA  n.  8.b.1  -  Sostituzione  di  un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti: da Fal Duiven  B.V.  Nieuwegraaf
93, 6921 RK Duiven, The Netherlands a Sandoz  GmbH,  Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl, Austria 
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg compresse
  e 5 mg/25 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/021 
  Modifica Tipo IB n. 7.c -  Aggiunta  LEK  S.A.,  ul.  Podlipie  16,
95-010  Strykow,  Poland  come  sito  di  produzione  in  bulk  delle
compresse 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. 15.B.2 - Presentazione nuovo CEP  per  sostanza
attiva - Dr. Reddy`s  Laboratories  Ltd.  officina:  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co Ltd R1-CEP 2003-026-Rev00 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/024 
  Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito 
    Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/026 
  Modifica  Tipo  IB  n.42.a.1  -  Modifica   delle   condizioni   di
conservazione del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi 
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 e 100  mg  compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/0503/001-002/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. 9.a - Eliminazione di Sandoz A/S, C.F. Tietgens
Boulevard 40, Odense S0 5220 Danimarca come sito  di  confezionamento
del prodotto finito 
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037600/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DE/H/1903/002/IA/017 
  Modifica  Tipo  IA  n.  7.a  -   Sostituzione   di   un   sito   di
confezionamento secondario da Chester  Medical  Solutions,  Unit  B1.
North Cheshire  Trading  Estate,  Prenton,  Birkenhead  Merseyside  -
United  Kingdom  a  Chester  Medical   Solutions,   Bassendal   Road,
Bromborough, Wirral, CH 62 3 RE United Kingdom 
Medicinale:  LANSOPRAZOLO  SANDOZ  15  e   30   mg   capsule   rigide
  gastroresistenti 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037124/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0657/001-002/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. 15.a: Aggiornamento CEP RO-CEP 2008-016-Rev  00
officina Quimica Sintetica S.A., Madrid, Spagna 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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