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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/2010/3281 del 30 giugno 2010. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45 - Milano. Specialita' medicinale: MICOMICEN. Confezioni: 100 mg ovuli - 6 ovuli. N. A.I.C.: 025216072. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. Grouping di variazioni - Variazione tipo IB forseen, punto B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito di produzione per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili. Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.b): Sostituzione di un sito di produzione per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito di confezionamento primario Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.a): Sostituzione di un sito di produzione per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito di confezionamento secondario Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.2.b)2: Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti con controllo dei lotti. Nuovo sito di produzione: Mipharm S.p.a., via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari C101857