SPECIALITA' MEDICINALE: MIOLENE (AIC 024043) 
  CONFEZIONI: 
    024043010 - "10 mg compresse" - 20 compresse 
    024043022  -  "10  mg/2  ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare" - 6 fiale da 2 ml 
    024043034 - "50 mg/5 ml soluzione per infusione" - 3 fiale  da  5
ml 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3 - IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2816 
  TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati 
  MODIFICA  APPORTATA:  Modifica  imposta  dall'ufficio  di  FMV  con
comunicazione  del  26/01/2010,  per  i  medicinali  contenenti  beta
agonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate
dal PhVWP/CMD ad Ottobre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Come stabilito  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  i  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal
90° giorno successivo a quello  della  pubblicazione  della  presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere  dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

             Direttore Generale E Legale Rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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