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SPECIALITA' MEDICINALE: MIOLENE (AIC 024043) CONFEZIONI: 024043010 - "10 mg compresse" - 20 compresse 024043022 - "10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 6 fiale da 2 ml 024043034 - "50 mg/5 ml soluzione per infusione" - 3 fiale da 5 ml TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3 - IB forseen CODICE PRATICA: N1B/2010/2816 TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati MODIFICA APPORTATA: Modifica imposta dall'ufficio di FMV con comunicazione del 26/01/2010, per i medicinali contenenti beta agonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate dal PhVWP/CMD ad Ottobre 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Come stabilito dall'Ufficio di Farmacovigilanza, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T10ADD8453