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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Medicinale: Bicalutamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0738/IA/010/G Grouping variation: Modifiche tipo IA n. B.I.b.2.a + tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata per il principio attivo e per il prodotto finito. Data di implementazione della modifica: 07/05/2010 Medicinale: Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensone orale Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037973/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0886/001-002/IA/014 Modifica tipo IA n. B.II.e.6.b: modifica del confezionamento primario (tappo a vite) non in contatto con il medicinale, senza modifica delle informazioni del prodotto. Data di implementazione della modifica: 21/05/2010 Medicinale: Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037975/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0957/001/IA/008 Modifica tipo IA n. B.II.e.6.b: modifica del confezionamento primario (tappo a vite) non in contatto con il medicinale, senza modifica delle informazioni del prodotto. Data di implementazione della modifica: 21/05/2010 Medicinale: Cefuroxima Sandoz 125-250-500 mg compresse rivestite Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037732/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0557/001-003/IA/013 Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Data di implementazione della modifica: 30/04/2010 Medicinale: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0601/001/IB/007/G Grouping variation: Modifiche tipo IB n. B.II.b.3.z + tipo IA n. B.II.b.4.a + tipo IA n. B.II.b.5.c + tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica del processo di produzione del prodotto finito, inclusa modifica della dimensione dei lotti fino a 10 volte rispetto a quanto autorizzato e modifica di un controllo in-process. Medicinale: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0601/001/IA/008/G Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d: eliminazione di una specifica non significativa del prodotto finito (data di implementazione: 01/04/2010) + tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (data di implementazione: 23/04/2010) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD8465